本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
兽药生产质量管理规范附录详细规定了不同兽药生产和质量管理的特殊要求。包括无菌兽药、非无菌兽药、原料药、生物制品和预混剂等的洁净室环境管理，如空气洁净度划分、人员进出控制、设备使用和维护等。
其户WHO、欧共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定，兽药生产也必须执行（GMP：澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。
根据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。
本版兽药典一部、二部和三部均有各自的凡例、附录、索引等。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。一部收载附录121项，其中新增20项，修订54项；二部收载附录93项，其中新增17项，修订60项；三部收载附录37项，其中新增5项，修订30项，生物制品通则6项。
兽药生产质量管理规范的第三章详细规定了厂房与设施的要求。首先，生产环境需保持整洁，空气、场地、水质需符合生产标准，远离可能影响产品质量的污染源。生产区、仓储区、行政区等应合理布局，彼此之间不得相互妨碍。厂房设计需遵循生产工艺流程和空气洁净度级别，确保生产操作不互相干扰。
兽药生产质量管理规范在第十三章详细规定了自检的相关要求。首先，根据第八十九条规定，企业需设立专门的自检工作组，由质量、生产、销售等部门的熟悉专业和规范的人员组成，并制定明确的自检工作程序和周期，确保每年至少进行一次全面的自检。
兽药生产质量管理规范的第七章，详细阐述了验证过程中的各个环节。首先，第六十一条强调了生产验证的全面性，涉及厂房、设施设备的安装确认、运行确认、性能确认，以及模拟生产环境下的验证和产品本身的验证，同时包括仪器仪表的校准工作。
兽药生产质量管理规范的第十二章着重于投诉与不良反应的管理与报告。首先，企业必须建立健全的制度，通过设立专门的部门或人员，第八十六条明确规定了这一职责，他们负责监控和处理兽药的不良反应问题。对于用户的投诉和产品可能产生的不良反应，企业需要采取严谨的态度。
1、兽药生产质量管理规范的第五章主要关注物料的管理，以确保产品质量。首先，企业需制定严格的物料购入、贮存和使用制度，以符合兽药、药品、包装材料等标准，防止对产品质量产生负面影响（第四十二条）。
2、中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。
3、兽药不良反应，包括对动物健康和生命的影响，以及可能的药物相互作用、质量问题等，是必须严格监控和管理的方面。对于不同类别兽药的特殊生产质量管理要求，规范在附录中做了详细规定。
1、第二节 关键人员第二十条 企业负责人是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药，企业负责人负责提供并合理计划、组织和协调必要的资源，保证质量管理部门独立履行其职责。
2、兽药生产质量管理规范的第九章主要关注生产管理的各个环节，确保产品质量的安全与一致性。首先，第七十二条强调，企业需制定严谨的生产工艺规程，任何更改都需遵循严格的审批程序，以维持操作的规范性。
3、兽药生产质量管理规范在第十三章详细规定了自检的相关要求。首先，根据第八十九条规定，企业需设立专门的自检工作组，由质量、生产、销售等部门的熟悉专业和规范的人员组成，并制定明确的自检工作程序和周期，确保每年至少进行一次全面的自检。
4、兽药生产质量管理规范的第三章详细规定了厂房与设施的要求。首先，生产环境需保持整洁，空气、场地、水质需符合生产标准，远离可能影响产品质量的污染源。生产区、仓储区、行政区等应合理布局，彼此之间不得相互妨碍。厂房设计需遵循生产工艺流程和空气洁净度级别，确保生产操作不互相干扰。
质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
兽药生产质量管理规范的第十章着重于质量管理的全面把控。第81条规定，质量管理部门在企业负责人的直接领导下，负责兽药生产的全程质量管理和检验。该部门需要配备充足的管理和检验人员，以及与其生产规模、品种和检验需求相匹配的设施、仪器和场地。
兽药生产质量管理规范附录详细规定了不同兽药生产和质量管理的特殊要求。包括无菌兽药、非无菌兽药、原料药、生物制品和预混剂等的洁净室环境管理，如空气洁净度划分、人员进出控制、设备使用和维护等。
兽药生产质量管理规范的第九章主要关注生产管理的各个环节，确保产品质量的安全与一致性。首先，第七十二条强调，企业需制定严谨的生产工艺规程，任何更改都需遵循严格的审批程序，以维持操作的规范性。
第一章 总则总则 本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
第一章 总 则第一条 为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。第二条 本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。第三条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。第二条 凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验，监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。第三条 国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。
第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第三条、第三十条的规定，制定本办法。第二条 各级农牧行政管理机关和兽药监察所从事兽药药政、药检工作，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法。
第二条凡从事兽药生产、经营的单位（包括个体）以及配制制剂的兽医医疗单位，均应按规定办理许可证。第三条核发《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》、《兽药制剂许可证》，必须遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。
各省、自治区、直辖市兽药管理部门、兽药监察所要对本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用加强管理和监督。第十六条 对违反本规定者，由各级畜牧行政主管部门按照《兽药管理条例实施细则》等规定予以查处。对渎职或越权审批的，给予通报批评。第十七条 本规定由农业部负责解释。