上半年恒瑞医药在研创新药达60多个,在国内外开展260多项临床研究。
到2022年上半年为止,公司累计研发投入的金额达到209亿元,同比增涨了174%,研发投入占销售收入的比重同比增长了244%,这其中费用化研发投入金额达到了284亿元,研发费用占销售收入比重同比提升至236% 。虽然在很大程度上影响了当期利润,但是这为公司长远发展提供了动力来源。
年,恒瑞的明星产品PD-1抑制剂(卡瑞利珠单抗)降价85%进入国家医保——该药于2020年为恒瑞创造了50亿元的销售业绩;而2021年,尽管该产品的销量同比增长361%,但其“打骨折”的售价让抗肿瘤业务营收同比下降139%。卡瑞利珠单抗。
恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略,持续加码研发,近十年累计研发投入292亿元,位居全国医药行业前列。公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,全球研发团队达5000余人。
而恒瑞医药已经获批经典型霍奇金淋巴瘤和二线肝细胞癌适应症。2020年6月,注射用卡瑞利珠单抗获批用于肺癌、食管癌领域的治疗,成为中国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂,也是获批适应症最多的国产PD-1抑制剂。因此恒瑞医药在国内创新药方面的竞争力还是非常强劲的,也是它业绩最大的保证。
年,恒瑞的首个创新药“艾瑞昔布”获准上市,随后多年,多个1类新药相继问世。在大众创新的时代背景下,恒瑞已经步入了创新驱动的发展阶段,确保了每年都有新药上市。在当时国内心血管市场盛行的仿制药物风潮中,恒瑞医药独具慧眼,选择了肿瘤、造影剂、麻醉这三个特殊疾病领域进行发展。
近期恒瑞ADC产品SHR-A1811备受外界关注。在近期举行的2023年美国癌症研究协会(AA-CR)年会上,恒瑞披露了SHR-A1811治疗晚期实体瘤全球多中心I期临床试验结果,外界评价其数据优异。
恒瑞医药在罕见病领域的研发进展显著。公司多款药物正在开展罕见病治疗临床研究,覆盖多个罕见病领域,如阵发性睡眠性血红蛋白尿、纯合子家族性高胆固醇血症、特发性肺纤维化等。这些研究不仅在中国罕见病目录中有所布局,还拓展至欧洲罕见病目录,为患者提供更多治疗选择。
恒瑞医药在罕见病药物研发方面获得了国际认可。公司的BTK抑制剂用于视神经脊髓炎谱系疾病、新一代TPO-RA药物用于化疗所致血小板减少症以及PD-1抑制剂用于肝细胞癌一线治疗均被美国FDA授予孤儿药资格。
恒瑞医药在罕见病领域的研发策略是积极推进罕见病药物研发,关注患者的实际需求。公司不仅在中国罕见病目录中布局广泛,还关注欧洲罕见病目录中的疾病领域,不断拓展研发边界。此外,恒瑞医药还注重与国际接轨,努力获得国际认可,为患者提供更多高质量、高效的罕见病治疗药物。
恒瑞医药积极担负起罕见病研发创新的使命,致力于罕见病患者的健康福祉。公司通过开展罕见病治疗临床研究,不断拓展药物研发领域,为患者提供更多有效的治疗方案。同时,恒瑞医药还与社会各界合作,共同推进罕见病诊疗体系的完善,为罕见病患者带来更好的医疗体验和生活质量。
1、千亿创新药龙头恒瑞医药(60027SH)又有三款1类新药获批临床。11月16日,恒瑞医药连发三条公告称,子公司上海恒瑞获得SHR-7367注射液药物临床试验批准通知书;子公司山东盛迪获得HRS-1358片、HRS-1780片药物临床试验批准通知书。
2、今日,创新之声在医药领域回荡,沈阳三生制药有限责任公司(以下简称“三生制药”)在其研发道路上迈出了重要一步。据中国药品审评中心(CDE)官网最新披露,一款备受瞩目的1类新药——SSS39注射剂(雷帕霉素纳米粒)/的临床试验申请已顺利获得受理,预示着这款小分子药物的临床研究正式启航。
3、例如国内我们通过肿瘤的发病率快速提高这一信息,跟踪到抗肿瘤药物市场正在高速增长,而在全民医保的拉动下,抗肿瘤药物又是受到拉动最大的一个领域,从而得出抗肿瘤药物龙头企业相关产品将高速增长的结论。
4、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)、复必泰(mRNA新冠疫苗)等多个品种获批上市并放量销售,复星医药的创新研发加速落地,推动业绩可持续增长。2021年度,新品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%,收入结构持续优化。
5、首当其冲的是云顶新耀的1类新药依拉环素,这款针对复杂腹腔内感染的治疗利器,以其独特的靶点,赢得了默示许可,为临床治疗开辟了新路径。麦科奥特的MT1009和海思科的HSK40118也分别瞄准骨质疏松和EGFR突变肺癌,凭借各自的创新技术,得到了临床试验的绿灯。
今年2月份,恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司最近获得了国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展阿得贝利单抗联合SHR-A1811用于乳腺癌的临床试验。
根据HER2 ADC联合免疫治疗的协同机制研究,SHR-A1811联合阿得贝利单抗治疗晚期乳腺癌可能通过促进CD8+T细胞浸润和增强抗HER2抑制细胞增殖的效应,为患者带来新的临床获益。
恒瑞医药的降糖1类新药脯氨酸恒格列净片也同时获得批准。 至此,恒瑞医药在国内上市的创新药数量增加到10款。 达尔西利是中国原研的CDK4/6抑制剂,本次获批的适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
艾瑞妮(产品名称:马来酸吡咯替尼片),是江苏恒瑞医药股份有限公司旗下的1类抗肿瘤创新药物、新一代HER2受体抑制剂。2020年7月,获得国家药品监督管理局完全批准,本品联合卡培他滨,适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。
截至目前,恒瑞医药已针对乳腺癌治疗研发了2款1类原研创新药物吡咯替尼和达尔西利,为中国乳腺癌患者提供了更多的治疗选择。恒瑞医药乳腺癌领域临床研发的产品管线布局丰富、梯队合理,覆盖了多种乳腺癌亚型和不同作用机制的药物,涉及晚期二线、晚期一线、新辅助/辅助各疾病阶段适应症人群。