产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时，洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员 的舒适程度。
生产中，洁净室温度严格控制在18－26℃，相对湿度控制在45％－65％。为了破坏有利于细菌生长的条件，除清洁消毒外。洁净室分为两类：生物洁净室和非生物洁净室。生物洁净室的空气净化系统必须连续运行；非生物洁净室的空气净化系统在使用前应提前4小时开启。
生产中洁净室内温度严格控制在18～26℃、相对湿度控制在45%～65%，为了破坏有利于细菌的生长条件，加之消毒液的清洁消毒。洁净室分为生物洁净室和非生物洁净室两种。生物洁净室空气净化系统必须连续运转；非生物洁净室使用前空气净化系统应提前4小时开启。
洁净区（无菌环境）：温度宜在 20-24℃，相对湿度：45-60%RH；控制区（无菌环境）：温度宜在 18-26℃，相对湿度：50-65%RH。
A级和B级洁净区：温度20-24℃，相对湿度45-60%；C级和D级洁净区：温度18-26℃，相对湿度45-65%。当工艺和产品有特殊要求时，应按这些要求确定温度和相对湿度。特殊要求 导致产品质量受到负面影响的洁净室温度和相对湿度要求应根据稳定性研究、验证产品和工艺容许工作范围的参数。
不需要。D级洁净区的湿度范围设置在30%-60%，空气温度为18-26℃，压差：100，高效过滤器的检漏大于997%是工作人员相对舒适安全的环境，所以不需要制定警戒。
那么原料药车间洁净级别应该是C级。但是不是所有房间都是C级，而是物料暴露的房间是C级，其他辅助房间可以是D级。【依据】这个没有明确依据，而是根据长期工作经验来确定的。3-关于标准，不是生产无菌制剂的原料药必须是无菌原料药，可以是注射级原料药。
第八条 使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。第九条 难以清洁的设备或部件应当专用。
如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、质量控制区（洁净实验室）：质量控制去也就是每个厂区必须设置的洁净实验室，通常与生产区分开。仓储区：仓储区的设计和装修应当确保良好的仓储条件（如温湿度、通风、避光）和其他安全贮存的要求，（消防和监控系统）。辅助区：这部分区域包含办公区、休息区、更衣室、盥洗室、普通维修间等。
3、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
4、兽药生产质量管理规范附录详细规定了不同兽药生产和质量管理的特殊要求。包括无菌兽药、非无菌兽药、原料药、生物制品和预混剂等的洁净室环境管理，如空气洁净度划分、人员进出控制、设备使用和维护等。
5、药品生产洁净室的空气洁净度分为四级。在满足生产工艺要求的前提下，应首先采用洁净度等级较低的洁净湿空气或局部空气净化；其次，采用局部工作区域空气净化与全市空气净化或全面空气净化相结合。其他地方归类为空气过滤器。
