原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品生产监督管理办法是中华人民共和国国家药品监督管理局于2020年12月23日发布的部门规章。该办法是为了规范药品生产监督管理活动，保证药品质量，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》而制定。该办法共分为二十二条，自2021年1月1日起施行。
药品生产监督管理办法实施日期是2020年7月1日起。《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
引言 药品生产环节直接决定药品的质量与安全。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品（疫苗、血液制品），多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。精麻毒生中”的品种，即精神性药品、麻醉药品、毒品、生物制品等，这些药品的生产通常受到更为严格的控制。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。故选D。
【答案】：D ABC三项，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
不可委托生产的药品品种包括具有依赖性可能的药物、有注射剂的药物、新药研发过程中的样品药物以及疫苗等具有公共安全的药品。
【答案】：A 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。因此选项A为答案。
不可委托生产的药品包括**麻醉药品**、**精神药品**、**医疗用毒性药品**、**放射性药品**、**药品类易制毒化学品**、**生物制品**、**多组分生化药品**、**中药注射剂和原料药**。这些药品由于具有特殊的药理作用或者生产过程的复杂性，不适合进行委托生产。
国务院药品监督管理部门。药品生产企业要接受委托生产药品，所以须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
【答案】：C考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品委托生产的规定。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药晶生产企业可以接受委托生产药品。
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。第二十六条 国家实行疫苗批签发制度。
在双方地级市以上质监局都要备案。首先委托加工产品一定是许可产品，不然谈不起来委托备案。如果是普通食品的委托加工，就是地级市质监局备案，提交登记表、合同、产品标准、标签样稿、双方营业执照、受托方生产许可证。如果是食品相关产品，除了以上的东西，还要提供合同的公证书。
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
跨省委托生产的，受托企业所在地省级食品药品监督管理部门应将审查结果抄送委托企业所在地省级食品药品监督管理部门。第三十八条 委托期限最短一年，最长不得超过受托企业持有的生产许可证的有效期限。委托期限应当与合同期限一致。第三十九条 委托企业不得将同一产品在同一期限内委托两家及以上企业生产。
依照 《药品管理法》 第 72 条的规定作出相应处罚： 未取得 《药品经营许可证》 经营药品的 ，依法予以取缔，没收违法销售的药品和边法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任 。
其二，个人诊所销售规定范围内的常用药品、急救药品是合法的，不属于无证经营。选项D排除。只能选择选项A。但是选项A属于超范围经营，有没有构成无证经营，依据是《药品经营监督管理办法》相关规定，超范围经营按无证经营行为进行处罚。故答案为A。
根据《中华人民共和国药品管理法》：第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品。