我国药品管理法律法规体系主要由《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、相关配套规章和规范性文件构成。这些法律法规从药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行了全面规范,为药品的安全有效提供了法律保障。
《放射性药品管理办法》 第一条 为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。
法律分析:药品管理法中药品包括用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治,用法用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。
第一章 总 则第一条 为加强药品监督管理 , 保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,特制定本法。第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。
没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
1、药品生产监督管理办法是中华人民共和国国家药品监督管理局于2020年12月23日发布的部门规章。该办法是为了规范药品生产监督管理活动,保证药品质量,保障人体用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》而制定。该办法共分为二十二条,自2021年1月1日起施行。
2、在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
3、第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
4、第一章 总则第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。
1、中华人民共和国药品管理法对生产管理有着严格的规范。第七条,设立药品生产企业,需经企业所在地省级药品监督管理部门审批并发放《药品生产许可证》,此证需在工商行政管理部门办理登记注册。没有该许可证的企业,严禁生产药品。许可证应明确标注有效期和生产范围,到期后需重新审查并更新。
2、《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理领域的重要法律,旨在保障公众用药安全,促进药品行业的健康发展。该法规定了药品的生产、经营、使用、监管等方面的基本要求和制度,为药品市场的规范运行提供了法律保障。药品的生产与质量控制 《中华人民共和国药品管理法》对药品的生产环节进行了严格的规定。
3、中华人民共和国药品管理法旨在强化药品监管,确保药品质量,保障公众用药安全,维护人民健康权益,对此特别制定如下规定。第二条 在中华人民共和国境内的所有药品研发、生产、经营、使用和相关管理工作,无论是单位还是个人,均必须严格遵守本法的准则。
1、药品监督管理法实施条例明确了药品监督管理部门的职责,包括制定药品监管政策、监督药品生产、经营和使用行为、处理药品安全事件等。同时,条例也赋予了药品监督管理部门相应的权限,如开展药品监督检查、采取行政强制措施、对违法行为进行处罚等。
2、第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。
3、为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定,制定本办法。
4、第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。第三条国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
5、《药品管理法实施条例》第八十三条:药品经营方式,是指药品批发和药品零售。药品经营范围,是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
法律分析:我国对麻醉药品和精神药品实行管制,对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用、滥用或者不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品。常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。
法律分析:我国对麻醉药品和精神药品实行管制,对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。法律依据:《中华人民共和国禁毒法》 第二十一条 国家对麻醉药品和精神药品实行管制,对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。
法律分析:国家对麻醉药品和精神药品实行管制,对麻醉药品、精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度;对麻醉药品和精神药品的进口、出口实行许可制度。
【答案】:C 麻醉药品和精神药品管理条例第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量,确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局,并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
法律分析:许可和查验制度。根据《中华人民共和国禁毒法》第二十一条,国家对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。法律依据:《中华人民共和国禁毒法》第十九条 国家对麻醉药品药用原植物种植实行管制。
法律分析:gmp标准是《药品生产质量管理规范》,为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定《药品生产质量管理规范》。
制定药品生产质量管理规范的法律依据是:《药品管理法》。《药品管理法》是制定药品生产质量管理规范的法律依据之一。
中华人民共和国药品管理法。根据查询药品生产质量管路规范得知,2010版规范药品生产质量管理是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。