1、在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。药品的生产、储存、使用的全过程，都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质，一般需要很高的微生物污染程度。
2、实施GMP的意义如下：有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。有利于换发《药品生产企业许可证》。
3、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
4、有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
药品生产质量管理规范（GMP）对制药用水有着严格的要求。制药用水必须符合规定的质量标准，以确保药品的质量和安全性。首先，制药用水应当采用适合其用途的水质，并确保水中不含有任何有害的物质。对于不同用途的水质，如饮用水、纯化水、注射用水等，其水质标准都有明确的规定。
1、GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
2、《良好药品生产规范》（Good Manufacture Practice， GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
3、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
4、GMP全称为“Good Manufacturing Practice”，即良好生产规范，是指为确保药品、食品和医疗器械的质量，制定的一系列生产和管理规范。GMP关注所有药品生产阶段的各个环节，包括原材料和成品的采购、生产、质量控制、贮存和分销等。GMP规范的制定和实施，旨在保证药品的安全性、有效性和优良品质。
5、良好操作规范 德国GMP建筑师事务所 保证最高价格合同 在中国，GMP通常是指药品生产质量管理规范，又称GMP标准。
6、规范的药品生产必须具备合法合规的药品生产许可证和资质证明，以证明该药品生产企业符合规范和标准。严格的质量管理和持续改进：规范的药品生产需要采用严格的质量管理体系，包括进行药品生产的全程监控和管理，以及持续改进和完善生产流程和质量控制体系，确保药品质量符合标准并不断提升。
药品生产的厂房与设施是实施药品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。【检查条款及方法】18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
药厂QC检测实验室的设计需要符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，以确保实验室的设施、设备、人员和操作等各个方面都符合规定，从而保证药品的质量和安全性。以下是一些主要的GMP要求： SICOLAB喜格-实验室工程建设服务商 实验室的布局和设施：GMP要求实验室的布局要合理，避免交叉污染和防止微生物的滋生。
按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。
厂房的总长度应根据建设场地允许占地面积和符合建筑设计防火规范中对于各类建筑物防火墙间最大允许占地面积，以及本车间与其他建、构筑物之间的防火间距要求等规定来确定。一般厂房钧度采用柱距为3米、5米或6米的倍数。
第一百五十八条 文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
GMP净化车间主要是研制生物制药，厂房对厂区环境和布局、建筑和设施等，必需满足国家的规定。在药厂的建设、改造、设计中，应严格遵守有关规范的规定。按GMP的要求可分为硬件和软件两大部分，软件是指先进可靠的生产工艺、严格的管理制度；硬件是指环境、厂房、设备等。
人工、环境、仪器。根据《药品管理法》第四十二条的规定，从事药品生产活动，应当具备以下准入条件，有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。有对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
在中国境内，只有取得药品批准文号或进口药品注册证书（医药产品注册证）的，方可生产或销售。根据各类药品申请的研究内容和技术要求特点，国家药品监管部门陆续制定并颁布实施了54项药品研究技术指导原则，《基本建立了符合中国实际的药品注册技术审评体系。实行药 品企业市场准入。
开办药品生产企业的审批程序如下： 取得药品生产企业准入资格：药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》，获得生产药品的资格，该证明由国家食药监局颁发，需要进行年审。资质审核：药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
一般来说，药品生产许可证许可事项包括以下几个方面： 药品生产的类型和范围； 生产车间、设备设施的情况； 设计、工艺流程、生产工艺和工艺控制等方面的情况； 质量控制体系的规划、实施和监督管理； 产品质量标准； 检测方法和规程等。