1、第10版。截至2024年1月2日，GMP第10版也被称为“GMP指令2023年版”，于2019年发布，并于2023年正式生效，是最新版的GMP。
2、现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。在2018年，中国国家药监局向国家市场监管总局过渡，原有的中国GMP则外部改称为“药品生产质量管理规范”、内部保留原称，仍然有效。
3、目前，GMP的最新版是第10版，也被称为“GMP指令2023年版”。该版于2019年发布，将于2023年正式生效。与以前的版本相比，第10版GMP指令更加注重风险管理和技术进步，以确保医疗产品的质量和安全性。
1、具体来说，《办法》中的MAH全生命周期管理责任主要体现在以下内容： 部分药品自行和委托生产均需获得药品生产许可证 MAH无论是自行或委托生产药品均属于生产行为[4]，而药品生产许可证的申领，有利于主体责任的落实，方便监管机关采取管理措施，以及解决MAH在招标、销售、税务等方面“最后一公里”问题。
2、第四条 药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
3、《药品流通监督管理办法》于2020年1月1日起正式实施，对药品生产、批发、零售等各环节的监管和管理作出了规定。其中，药品生产企业需要在国家药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》有效期内进行生产活动；药品批发、零售企业需要在县级以上药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》有效期内经营相关药品。
4、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
1、第八条 铁路运输应当采用集装箱或行李车运输麻醉药品和第一类精神药品。采用集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。第九条 道路运输麻醉药品和第一类精神药品必须采用封闭式车辆，有专人押运，中途不应停车过夜。第十条 水路运输麻醉药品和第一类精神药品时应有专人押运。
2、禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。
3、法律分析：国家对麻醉药品和精神药品实行管制，对麻醉药品、精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。对麻醉药品和精神药品的进口、出口实行许可制度。国家鼓励开展禁毒科学技术研究，推广先进的缉毒技术、装备和戒毒方法。
4、参照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一条规定，为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
5、为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
1、药品质量监控管理方法：质量体系要规范，全面实施才能去生产。要求人机料法环，缺掉任何都要有风险。生产现场要监管，避免混淆和交叉污染。第一质量目标要明确，会议交流评审少不了。织机构应健全，培训到位岗位明确了。生产环境要监控，莫忘表面和五指手套。
2、生产过程结束后，各工序应按照清场程序对生产现场及设备及时进行清场。清场后由质量监督管理人员检查清场效果，合格后在“清场合格证”正本和副本规定位置签名。
3、在生产过程中，企业需要按照GMP的要求进行生产操作，如控制温度、湿度、时间等参数，确保生产出的药品符合质量标准。最后，在药品出厂前，企业还需要进行成品检验和放行审核，确保药品的安全性和有效性。总之，药品生产质量管理规范是保障药品质量和安全的重要制度。
1、制药厂 需要消毒杀菌的地方分两个：一个是实验室一个是洁净室，新型洁净区消毒服务方法包括：汽化过氧化氢Ag+空间消毒服务：通过喷洒过氧化氢蒸汽，对空气和表面进行消毒。
2、紫外灯消毒服务：用于超净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净室的消毒。 由于还有其他好的杀菌方法，洁净室是否安装紫外线杀菌力最强，紫外线波长为136~390nm，25nm杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱， 有照射死角，只适用于表面杀菌。
3、甲醛消毒。 甲醛消毒是化学消毒的一种，也是生物洁净室消毒服务常用的方法。 需要注意的是，由于甲醛中含有少量的甲酸，对镀锌风管有腐蚀性，所以建议使用不锈钢管。同时，甲醛有刺激性气味，容易致癌，在使用过程中需要长时间通风以清除残留物。 臭氧消毒。
4、汽化过氧化氢消毒机器人kino，通过高温闪蒸技术，将35%过氧化氢进行汽化扩散，喷射空中的气体过氧化氢释放强氧化自由基，能快速杀灭空气和停留物表的各种病原微生物，包括细菌繁殖体、金黄色葡萄杆菌、霉菌、真菌、分支杆菌、病毒，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值均00，达到细菌灭菌要求。
5、表面消毒 表面消毒是实现无菌环境的另一种重要手段。可以采用酒精、过氧化氢、次氯酸钠等消毒剂对表面进行消毒。其中，过氧化氢是最常用的方法之一，能够快速杀灭微生物并且不会留下残留物。人员培训 人员是制药厂洁净区中的重要环节。工作人员需要接受专业培训，并严格遵守操作规程。