1、变更与偏差处理的操作类似，主要为事件的提出、评审、实施及再评审这四个步骤，具体为：变更申请→变更审核→批准变更→确认试验→法规批准→批准实施→实时跟踪→变更完成。
2、GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。
3、GMP中的偏差指的是任何可能对产品质量、GMP体系或相关法规产生影响或潜在影响的偏离。GMP，即良好生产规范，是一套在制药和食品等行业中强制执行的标准。
4、在医药行业的质量管理中，确保药品品质的关键环节就是生产偏差管理，它是制药企业质量管理体系的重要支柱，每一步都关乎企业的声誉和经济效益。
5、偏差的控制对制药企业的生产活动的质量控制有着重要的作用。
第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
防腐剂 GB2760-2014规定酒中能用的食品添加剂主要有防腐剂、色素、抗氧化剂、甜味剂、稳定剂等。加工时还使用了助滤剂、酶制剂等。从工艺的角度，所有的酒类产品可能含有香精或精油。一般蒸馏酒由于酒精度较高，品质相对稳定，除应用香精外，其余的食品添加剂应用不多。
勾兑酒一般使用的是从谷类、水果、蜜糖等含淀粉作物中提炼的食用酒精，正常饮用不会对人体产生毒害。食用酒精是喝不死人的，一般出现事故的假酒都涉及工业酒精。
接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。此外，国家食药监总局发言人也提示，该2批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。
【答案】：简要回顾总结某一个案例即可，如长春长生疫苗事件。此次的疫苗事件简单说来是2018年7月15日长春长生因为狂犬疫苗记录造假而遭到食药监局的通报。紧接着7月18日，长春长生又公告公众：食药监局对其下达的处罚决定书，决定书中提及其批次为201605014-01的百白破疫苗检验结果不合格。
扫码查询。可以通过扫码查询疫苗溯源信息辨别真伪，还能通过热稳定标签的颜色判断疫苗是否变质。签发的疫苗批次都是公开的，造假者便会复制这些批号进行造假，所以单查询批号无法辨别疫苗真假，除非每一个盒子上都有一个唯一的编码。
传说我们打的疫苗不合格不是真的疫苗并非走下生产线就能直接进入市场。疫苗不同于普通药品，要接受比普通药品更严格的监管，每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。这也是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法。
接种了问题百白破疫苗怎么办 据食药监总局发言人介绍，百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。经中检院查批签发记录，长生生物与武汉生物2批次疫苗安全性指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。
企业出厂自检时，未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装的产品进行专门检验，仍按照常规方法进行抽检，致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。