中国在2015年引入了一项里程碑式的改革——药品上市许可持有人制度，旨在借鉴国际先进理念，重塑药品监管体系。这项制度的核心在于药品上市许可，它涵盖了药品研发、生产和整个生命周期的监管，包含了分离制和捆绑制两种模式。
药品上市许可持有人制度（MAH）的核心内容是药品批准文号和生产许可脱离，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任。MAH出台之前，我们国家实行的是上市许可和生产许可统一捆绑的管理模式，只有生产企业才可以来申请药品注册，取得最终的药品批准文号。
法律分析：药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人（简称MAH）制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
在药品上市许可持有人制度（MarketingAuthorization Holder或MAH）施行以前，我国药品监管思路采用上市许可与生产许可捆绑的模式，即药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有药品生产许可证的生产企业，而且药品生产企业取得的药品批准文号亦无法转让。
法律分析：药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
1、药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。
2、药品上市后的变更包括：注册管理事项变更、生产监管事项变更。药品 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、药品上市后的变更包括审批类变更、备案类变更、报告类变更。审批类变更：审批类变更是指对药品生产许可证进行的重大变更，需要向相关药监部门提出申请并经过审批才能执行。这种变更通常涉及药品配方、生产工艺、生产设备等重要方面的变化。审批类变更需要提交详细的变更申请材料，并经过严格的审核程序。
1、此证书可以起到认证作用，这一信息值得关注。总体来说，国家药监局通过发放药品电子注册证这一举措，起到了进一步落实药品质量管理规范认证这一监管行为。并且此电子注册证和纸质注册证有同等法律效力，使用也更加方便。具体来说，有这些信息值得关注：具备认证作用，使用更加方便，来源可靠权威。
2、扩大电子证照应用领域推动营业执照、生产经营许可证、检测认证等电子证照在企业登记、经营、投资和工程建设等高频政务服务事项中的应用，并进一步拓展到纳税缴费、社会保障、医疗保障、住房公积金、交通运输、公共资源交易、金融服务、行政执法、市场监管等领域。
3、具体如下：具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；具有能够保证药品储存质量要求的与其经营品种和规模相适应的常温库阴凉库冷库，仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
1、审查部自收到省级质量技术监督局报送材料之日起45日内完成企业生产条件抽查和材料汇总，并将合格企业名单和相关材料报送全国许可证办公室。 生产许可证实施细则规定由审查部组织企业生产条件审查和封样的，省级质量技术监督局应在受理企业申请后15日内将相关材料转交审查部。
2、需要食品生产许可证、食品流通许可证、营业执照等资格证明和许可证件。
3、办理步骤如下：准备申请资料，包括药酒生产许可证申请表、企业法人营业执照、例行（型式）检验报告、环保和卫生证明等。这些文件是提交给属地卫生和药品监管部门时所需的基本材料。将准备好的申请资料提交给属地卫生和药品监管部门。
4、法律分析：如果定义是药品的，要经过药监局批准，取得生产系列号，列入准许生产药品目录才可以。需要食品生产许可证、食品流通许可证、营业执照等资格证明和许可证件。企业办理生产许可证必须填写统一格式的《生产许可证申请表》一式四份，报质量技术监督局业务科。
5、方法企业到镇经济发展办索取办证须知，并按要求到有关部门办理前置审批材料。方法持有关申办资料到镇经济发展办索取“酒类（特种）生产许可证申请审批表”（一式两份）。方法企业如实填写好“申请审批表”并附上申办资料备查，然后送镇经济发展办审核，符合条件的加具审批意见。
6、生产药酒，需要到市级以上质量技术监督局、食品科或食品许可证相关科（处）室，申报药酒生产许可证。一般药酒，也就是普通食品中的露酒，不在国家产业政策限制范围，只要条件具备，随时都可以申报。需要的设施设备，查询露酒生产许可证细则，上面有必须具备的生产设施设备清单、其中有必备的相关检测设备一栏。
