1、ODM（英语：Original Design Manufacturer的缩写），即原厂委托设计代工，又译原始设计制造商，指由采购方委托制造方，由制造方从设计到生产一手包办，而最终产品贴上采购方的商标且由采购方负责销售的生产方式。
2、委托制造的优势在于能够充分利用受托方的专业技术和设备，降低委托方的生产成本，同时也能保证产品质量。这种方式对于那些不具备完整生产能力的中小企业尤其有利。然而，委托制造也存在一定的风险。比如，如果受托方没有按照合同约定的质量标准进行生产，可能会导致委托方的产品质量出现问题。
3、贴牌生产，又称OEM，最早流行于欧美等发达国家，它是国际大公司寻找各自比较优势的一种游戏规则，能降低生产成本，提高品牌附加值。在我国往往从不同角度称之为“贴牌生产”、“代工生产”、“委托生产”、“委托加工”、“定牌制造”、“生产外包”等。
4、OEM特征是：技术在外，资本在外，市场在外，只有生产在内。OEM基本含义为品牌生产者不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新产品，控制销售渠道，具体的加工任务通过合同订购的方式委托同类产品的其他厂家生产。之后将所订产品低价买断，并直接贴上自己的品牌商标。
5、OEM：英文全称是Original Entrusted Manufacture。意思为“原始委托生产”，基本含义是定牌生产合作，俗称“代工”。特征是：技术在外，资本在外，市场在外，只有生产在内。故OEM产品未必和原厂产品质量相同。ODM：英文全称是：Original Design Manufacturer。
6、OEM：英文全称为Original Entrusted Manufacture。中文意思为原始委托生产，基本含义是定牌生产合作，俗称“代工”。OEM产品是为品牌厂商度身订造的，生产后也只能使用该品牌名称，绝对不能冠上生产者自己的名称再进行生产。ODM：英文全称为Original Design Manufacturer。
年9月27日，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。并自发布之日起施行。这些文件在国家药监局官网上都有公布，可以下载仔细研究。
法律分析：委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。
中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品 监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料，药品监督管理部门按照有关规定进行受 理。
【答案】：A 负责委托生产药品的质量的是药品委托生产的委托方。按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是药品委托生产的受托方。应在“药品生产许可证”副本上载明，并作为届时换发“药品生产许可证”的依据是年检情况。
法律分析：委托方应当取得委托生产药品的批准文号；受托方应当严格执行质量协议。
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
3 ）受托方应当按照《 药品生产质量管理规范》 进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。 （ 4 ）委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
开展药品委托生产，必须双方均取得生产许可以及GMP证书。2，开展药品委托生产，委托方和受托方都必须是正常生产的药品生产企业，委托方由于特殊原因导致产能 不能满足需求，因此开展委托，也就是说委托生产是个临时性举措。3，委托方必须取得委托品种的批件，也就是说委托生产的品种必须是自有品种。
开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
【答案】：C 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条：依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
医疗器械生产：根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。疫苗生产：根据疫苗管理法草案，疫苗不得委托生产，国家药监局另有规定的除外。
【答案】：C考察重点是《中华人民共和国药品管理法》对药品委托生产的规定。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药晶生产企业可以接受委托生产药品。
年。《国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号—关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》第十八条《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。 第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。 第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
1、本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。
2、对于一般药品的委托生产申请，由委托方所在地省级药品监督管理部门负责。申请流程包括提交规定材料，经审批部门在规定时间内审查决定。审批通过后，将发放《药品委托生产批件》，有效期不超过两年，并不得超过药品批准文件的有效期限。期满后需重新提交材料申请延期，合同终止时要注销批件。
3、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
4、法律分析：为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，该规定自2014年10月1日起实施。
5、委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。 （ 3 ）受托方应当按照《 药品生产质量管理规范》 进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。
6、第二百七十九条 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。●提出对委托生产、委托检验过程中的变更控制的管理要求。
