GMP指的是药品生产质量管理规范的文件。GMP是一种确保药品生产和质量控制的关键标准。该文件详细规定了药品生产过程中的各项要求，以确保药品的安全、有效和稳定。
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。
gmp文件包括哪些文件如下：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
1、药品GSP认证的GSP认证申请程序 材料要求 申请GSP认证的，应当填报药品经营质量管理规范认证申请书同时报送以下资料，药品经营许可证和营业执照复印件，企业实施GSP情况的自查报告。企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表。
2、药品批发企业GSP认证检查评定标准办理程序分为申请、申请人需要参与的工作和办理结果三个部分。
3、申请GSP认证的药品零售企业，应符合以下条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位： 1．具有企业法人资格的药品经营企业； 2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
4、申请GSP认证的药品经营企业需提交《药品经营质量管理规范认证申请书》及以下材料： 《药品经营许可证》和营业执照复印件。 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。 说明非违规经销假劣药品问题的文件及相关证明。 负责人员和质量管理人员情况表。 药品验收、养护人员情况表。
5、GSP认证程序分为四个阶段：申请与受理、现场检查、审批与发证以及监督管理。
6、申请GSP认证的条件包括： 拟开办企业的法定代表人、企业负责人、质量管理人员需符合《药品管理法》的要求。 法定代表人或企业负责人必须是注册到本单位的执业药师，质量管理、验收、采购人员应具备相关专业背景或职称。 经营中药饮片的药店，需配备具备中药学专业背景的人员。
1、【答案】：新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。
2、实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度。
3、【答案】：答案：（1）要求工厂总体规划设计中更加严格的考虑环境的影响。针对产品验证生产流程合理性，全面考虑洁净级别、人流、物流、设施功能、区域功能、道路等综合因素对食品质量、安全及卫生的影响。
1、GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代欧美发达国家以法令形式颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年起推广GMP标准，先后于1992年和1998年修订。
2、GMP认证是药品生产质量管理规范认证。GMP认证是国际上药品生产质量管理的一种标准认证，其英文全称是“Good Manufacturing Practice”，中文翻译为“良好生产规范”。GMP认证旨在确保药品在生产过程中的质量，保证药品的安全性和有效性。
3、GMP认证，即Good Manufacturing Practice，中文名为“良好作业规范”，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业进行的全面检查，包括人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等环节，评定是否达到规范要求的过程。