申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（两份）及电子文档，附相关材料。 受理：符合要求的申请材料将予以受理并出具通知书；不符合要求者，5个工作日内发放《补充材料通知书》或《不予受理通知书》。
申请流程包括申请、受理、现场检查和审查四个步骤。申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》及相关材料。受理后，若材料齐全，将安排现场检查，若需补充材料，企业需在2个月内报送。
提交认证申请和申报材料，并通过现场检查和审查。- 申请人需向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及电子文档，附上相关材料。 受理申请。
申请人需向省政府办公厅食品药品监督管理窗口提交GMP认证申请书（一式两份）和电子申请文件，以及相关材料。 省人民政府办公厅食品药品监督管理局窗口审核符合要求的，将受理并出具受理通知书；若申请材料不完整或不符合正式审查要求，将在5个工作日内通知申请人补充材料；如不接受，将发出拒绝通知。
1、步骤一：取1瓶（支）的亚锡焦磷酸钠，在严格的无菌操作环境下，注入4-6毫升的高锝[99mTc]酸钠注射液，然后充分振荡以溶解冻干物。完成后，静置5分钟，即可得到99mTc-PYP注射液。
2、药品性状：作为冻干粉末，注射用亚锡焦磷酸钠呈现白色，且在水中能够轻易溶解。
3、操作步骤：取3瓶注射用亚锡焦磷酸钠，精确加入2mL水溶解，混匀。随后，精确量取2mL溶液，再加入2%盐酸溶液2mL，混合均匀。通入硫化氢，沉淀完全后离心，移出上清液，吹气去除多余硫化氢。
4、在搅拌的状态下，将焦磷酸钠溶液加入反应器中，然后缓慢地加入氯化亚锡溶液，进行复分解反应。关键在于控制反应终点，确保氯化亚锡不过量，最终生成焦磷酸亚锡沉淀。沉淀生成后，进行静置，抽去上层清液，随后加水并在搅拌下进行洗涤，静置沉淀，再次抽去上层清液。
5、先将焦磷酸钠溶液加入反应器中，在搅拌下缓慢地加入氯化亚锡溶液进行复分解反应。控制反应终点，不使氯化亚锡过量。生成焦磷酸亚锡沉淀，经静置，抽去上层清液，加水并在搅拌下洗涤，再静置沉淀，抽去上层清液，反复进行数次，把大部分氯化钠洗除。
药品经营范围是指《药品经营许可证》依法核准经营的品种类别。《药品经营许 可证》规定核准的药品经营范围有十一类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。经营特殊管理药品必须依法取得药品监督管理部门的批准。
法律分析：（1）药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。生物制品。中药材、中药饮片、中成药。化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。（2）从事药品零售的：应先核定“经营类别”。
麻醉药品、精神药品一类和二类、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品；药品类体外诊断试剂、化学药、中药饮片、中成药。麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。
1、新药上市需要满足一系列严格的条件。首先，药物必须经过临床前研究，包括体外实验和动物实验，以评估其安全性和有效性。其次，药物需要通过临床试验，证明其在人类身上的安全性和有效性。
2、持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业（以下称受托生产企业）生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。 在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。
3、新药在试生产期内需继续考察药品质量、稳定性和临床疗效，如发生严重不良反应或疗效不确定，可被责令停止生产、销售和使用。试生产期满后，生产单位需提出转为正式生产申请，经审批后发放正式生产批准文号。新药的质量标准为试行标准，试行期满后需提出转正申请。
4、药物临床前研究（药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等）申请获得临床试验批件 进行临床试验（包括生物等效性试验）研究 新药申请 获得新药证书和药品批准文号 进行药品生产 上市后监测。