1、生产企业应建立设计控制程序，对医疗器械的设计和开发实施策划和控制，并确保设计和开发输出满足输入要求。 生产企业应进行风险管理，并形成文件，确保在设计和开发过程中的风险得到识别和控制。
2、生产企业应当建立质量管理体系并形成文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。
3、医疗器械认证GMP，即Good Manufacturing Practice，是一种适用于医疗器械、体外诊断试剂及化妆品等产品的质量管理体系标准。在中国，医疗器械企业必须通过GMP认证，才能合法生产和销售医疗器械产品。
4、GMP是指药品生产质量管理规范；医疗器械质量管理体系运用ISO13485规范（中国同等规范号为YY/T0287）作为质量管理系统认证的依据。曩昔这个规范是在ISO9001：1994规范基础上添加医疗器械职业特殊需求而拟定的。因而满意ISO13485也就契合ISO9001：1994的需求。
传统处方：传统的处方完全由医师手工书写，其优点在于防伪性强、方便、成本低等。
易于辨认处方，避免差错事故多数医生手写处方往往字迹潦草，难以辨认，致使配药时间延长，甚至容易出错。而电子处方具有字迹清晰、格式规范、易于查询等优点，减少了患者因处方出现疑问或差错而往返修改处方的麻烦，并且有利于药师配药核对，提高了配药的速度。
便捷性：电子处方可以快速生成、传输和存储，大大简化了传统纸质处方的手写和传递过程，提高了工作效率。信息共享：电子处方可以方便地在医疗机构内部或与其他医疗机构进行信息共享，有助于医生更全面地了解患者的病史和治疗情况。
1、销售的药品 （包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第三十四条 药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
2、从非法渠道购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。
3、第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
1、非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。根据《药品说明书和标签管理规定》第三条规定，药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
2、就非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。
3、非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准。④非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。⑤处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。故选ABCD。
药品作为国家严格把控的产品，其包装设计需要清晰地信息传递以及实用的价值，比如保护产品，良好地使用感等。药品包装设计的主要功能是保护药品以及让药剂师和消费者更便利地去使用，因此在信息的传播上一定要符合国家法规规定且清晰准确。
医护人员和患者希望药品包装设计在满足药品的安全性、有效性和稳定性的基础需求上，能够赏心悦目，“好看、好认、好记”符合他们的审美要求，医护人员和患者所关注的药品包装设计不仅仅是药品包装的图画，而是看药品包装是否尊重患者的感情，是否具有亲和力，是否符合目标群体的品位和生活方式。
药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。
药品包装设计应该注意的如下：品类清晰。不论是药品数目，含量还是功效都要最明显的呈现在受众面前。利用编码系统使药剂师可以迅速识别和处理不同种类的药品，清晰明确的药品标识设计则可以帮助使用者最大限度的减少拿错药的风险。受众明确。每一样商品都有其固定的消费者群体，药品也是。