其实制药车间30万级，也就是制药车间D级区哈，制药厂的D级区按药典规定不必达到灭菌的标准，其灭菌要求相对AB给区域要低，通常达到消毒的标准即可。
车间空气净化等级。30万级； 微生物最大允许数：1000 浮游菌/立方米；适用场合：丸剂、颗粒包装车间。10万级；微生物最大允许数：500浮游菌/立方米； 适用场合：注射剂浓配车间。1万级；微生物最大允许数：100浮游菌/立方米 ；适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。
D级洁净区的严格标准： 在生产工艺中，D级洁净区（也称为30万级洁净区）对每立方米空间内的微粒控制有着极高的要求。其关键指标是粒径为0.5微米的粒子数量，目标是确保这个区域内的粒子总数不超过30，000个。这种级别的洁净度确保了生产环境的无菌，对于制药、生物技术和医疗设备等领域至关重要。
灯检、包装岗位等。控制区：指洁净度要求达到30万级或10万级的工作区域。洁净区：对于洁净度的要求是1万级的一般工作区域。无菌区：对于洁净度的要求是100级的无菌工作区域。通常在1万级的背景下，通过设置层流洁净罩来达到局部的100级，以减少安装费用，一般不会将整个室作成100级的层流洁净室。
新版GMP现在没有洁净区的30万级和100万级的说法了，现在对应的是ABCD4个级别，你可以查一下ISO14644-1中的规定，洁净厂房的空气级别是参照它确立的。如果你想要30万级和100万级的具体指标，可以参照1998版GMP与ISO14644-1的内容。
请问生物制药洁净车间的卫生等级是怎么划分，您说的是洁净度级别吧！A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
洁净车间的级别五个等级是：百级、千级、万级、十万级和三十万级。以下是关于洁净车间五个级别的 百级洁净车间。这一级别的洁净车间主要用于制药、生物技术等行业的高洁净要求区域。空气中的微粒数量极少，能保持极高的洁净度，以确保产品的质量和安全性。
A级洁净室（100级或超净室）是最高等级，适用于高风险操作，如无菌制剂生产，要求空气中的大于等于0.5um颗粒数极少，动态下不超过3，520个每立方米。它需要高效的过滤系统和严格环境控制。
无尘车间分为不同等级，包括1级、百级、千级、万级、十万级和百万级。级别越高，排在越前面，其中1级是级别最高的。最常见的是百级到十万级，不同等级有不同的等级标准。空气洁净度等级是根据洁净空间单位体积空气中大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。
洁净车间级别的划分是按照空气中尘粒粒径的控制标准，分为五个等级，分别是100级、1，000级、10，000级、100，000级和300，000级。这些等级的洁净程度依次递减，对尘埃控制的要求也有所不同。
隐蔽工程。在进行隐蔽前必须经工程监理的验收和认可，并作质量记录。7）洁净空调系统的分项工程一般有：风管及配件制作、风管系统安装、消声设备和附件安装、风机安装、空调设备安装、系统检测、高效空气过滤器安装、局部净化设备安装、风管和设备的绝热保温等。
检测项目：验证洁净室分割制度；评估将温度和相对湿度保持在规定范围内的能力；验证压差；检查洁净室运行文件的成套性；检查人员是否经过培训。
与监理单位沟通及协调：严格接受监理管理，安装质量自检后邀请监理检查，定期上报施工计划和完成情况，对不合格项目进行整改。洁净施工班组与其他施工班组沟通及协调：协调各工种施工顺序，确保管道安装美观，设备安装后接口密封，符合GMP验收规范。
厂房规模：洁净厂房的规模是影响设计费用的主要因素。一般来说，规模越大，设计工作量越多，费用越高。 设计复杂度：洁净厂房的设计需要考虑多种因素，如空气净化、温度控制等，设计越复杂，费用也会相应增加。
以中国第一冶金建设公司成功建设并投入运营的长飞光纤六期工程中的洁净厂房为例，详细介绍了施工技术与质量控制的系统方法。本书不仅理论新颖，同时紧密联系实际应用，为工程、监理和质量监督人员提供了宝贵资源。同样，本书也适合相关专业的师生在教学和研究中参考使用。