一般来说，经过审批进入生产环节的药品就是合法的药品，进入流通市场就不必审批了。进入生产环节首先要向国家药监局药品注册司申请注册，需要提交全套申请材料，先交省级药监局初审；包括实验室研究资料、质量标准、药理毒理资料、非临床研究资料、临床试验情况等等，总之，要充分证明其安全性和有效性。
药品需要药品经营许可证才能出售。《药品经营许可证》在所在地县级以上地方药品监督管理部门办理。因为法律规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
药品生产出来后，首先要通过临床试验、相关执法部门批准生产、拿到相关手续才能到市面上销售。无论在哪里销售，都要提供一系列合法手续才能在指定的药店或医院销售。
药核准日期是指药品经过严格的审查和检验后，获得批准上市的日期。在药品的研制过程中，药品审批机构会对药品的安全性、有效性以及质量进行严格审查，只有符合要求的药品才能被核准上市。药核准日期通常标志着药品正式进入市场销售的阶段。
药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
国家药品标准收载的品种众多，加上检验项目因品种差异而不同，不符合药品标准规定的情况也千差万别，应当在实践中不断认识和把握。当条件成熟时，应当形成全国性的指导意见。
xx年以来，认真学习《药品管理法》及《处方管理办法》和抗菌药物的合理应用，并利用业余时间进修学习，不断提高业务水平和技能，爱岗敬业，同心协力为患者服务，虚心向同行学习专业知识，及时妥善处理工作中出现的临时性问题。
继续加强药剂工作人员对《药品管理法》、《处方管理理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等相关法律法规的学习，强化对药品相关法律法规的认识，全方位提高药房工作人员自身职业道德素质。
第一章 总则第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外，由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后，在指定的戒毒机构进行临床试验。戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得药品生产企业许可证和药品GMP证书。第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。
年4月12日，国家药品监督管理局发布《新药保护和技术转让的规定》，明确各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第三类新药8年；第五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
1、生产企业名称变更：需要提交工商局、药监局关于企业更名的相关资质证明，比如工商局出具的更名证明，生产许可证上关于更名的附页。
2、还有一种情况是：药品生产企业的注册生产地址和实际生产地址应该是同一个地址 并且《药品管理法实施条例》第4条规定：“药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。...。
3、西药产品，药品名称一样，由于生产厂家不同，可能会出现“商品名”、零售价格不同的现象，但是由于执行统一的国家药品标准，产品的成分、生产工艺遵循统一的标准生产，所以药品的功效也相同。这一点请放心是没有问题的，因为西药的有效成分是明确的，其他的东西就是淀粉、糊精等的定型剂或者其他的添加剂了。
4、建议选择正规药厂出产的药品，国药准字文号不一样，是因为国药准字的文号，就相当于是每个人的身份证一样，正规的药品生产企业在出产每种药品之前，都需要先向《国家食品药品监督管理局》申请一个唯一的国药准字文号后，才可以开始正式投入生产，否则会按照有关规定视同假药处罚。
5、所以，不同生产厂家生产的药品，药品的名字包装也可以一样。药品名称、包装相同，由于工艺不同，辅料成分可以不一样，但是起主要作用的主药规格应该是一样的。主药是治病作用的成分。所以，药品的名字、包装一样，经销商一样，生产厂家不一样，该药品的主药一样、辅料不一样，这是正常的。
《药品注册批件》是国家药品监督管理局批准某药品生产企业生产该品种，发给“批准文号”的法定文件，通俗点说，就是这个药品的“出生证”，也就是通常说的“生产批件”。
同一药品可以有好多厂家注册，然后国家局审批通过后发批件，但并不是所有厂家注册都能被批准。《药品注册批件》和《生产批件》是一样的，获得了就可以生产该药。《新药证书》是对该药品的分类，证明该药品是新药。
过去，新药与仿制药在证书管理上有所区别。仿制药的生产流程需要经过药品注册批件和临床试验批件的双重审批，以确保其质量和疗效的可靠性。相比之下，新药的生产则更为严格，除了生产中药材和中药饮片的特殊许可外，新药证书、药品注册批件和临床试验批件的获取是必不可少的。
按规定，《新证书》是可以转让的，而“生产批件”是不能转的。
符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。《新药证书》：《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人（指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构）的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。
同一种品，如果政策许可，可能会有多家厂申请注册，经国家审查合格后，会批准给多家厂生产，因此各厂都会有该品的《品注册批件》只是“批准文号”不一样。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。根据上述条款可以得知，要先取得药品生产企业资格，才能从事药品生产，也就是说，办理药品生产许可证、GMP认证、药品批文应当依次进行。
【法律分析】：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。