药品生产许可证是药品生产企业从事药品生产活动必须取得的证照。根据《药品管理法》的规定,药品生产许可证是对药品生产企业的生产能力、工艺水平、质量管理体系以及所生产药品的质量和安全性作出管理的有效措施,也是保障人民群众用药安全和维护国家药品安全的重要手段。
药品生产许可证制度是指国家通过对药品生产企业条件的审核,确定企业是否具有药品生产过继续生产的资格,对符合条件的企业发给《药品生产许可证》,企业凭此证才能在工商行政管理部门办理登记注册,领取经营执照的一种制度.批文是:药品批准文号。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。根据上述条款可以得知,要先取得药品生产企业资格,才能从事药品生产,也就是说,办理药品生产许可证、GMP认证、药品批文应当依次进行。
实行生产许可证制度管理的产品目录 食品及食品添加剂:包括食品、食品添加剂、食品相关产品等。医疗器械:包括医疗器械、体外诊断试剂等。化妆品:包括化妆品、口腔清洁用品等。特种设备:包括锅炉、压力容器、电梯、起重机械等。农药:包括化学农药、生物农药等。
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;具有保证药品质量的规章制度。
含义不同 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制的生产证书。
申办人凭《药品生产许可证》,到工商行政管理部门依法办理登记注册,领取《营业执照》。药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂,这里不能详细说明了。
其次药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
通过验证后产品开展研发,以申报生产,审批同意后,拿到《GMP》后才可以上市销售,前次验证等生产的产品,检验合格后可以上市销售。
区别:要求不同 GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。
这三个词的意思前面几位都将清楚了。GMP是药品生产企业需要认证的,没证书要停产;GSP是经营企业如医药公司,一些药店。QS是食品生产企业的吧。
开办药品生产企业的审批程序如下: 取得药品生产企业准入资格:药品生产企业需要先取得《药品生产企业准入资格证明》,获得生产药品的资格,该证明由国家食药监局颁发,需要进行年审。资质审核:药品生产企业可以在符合条件的情况下向当地市场监管部门进行申报。
开办药品生产企业的审批程序如下:①申办人首先要向省药品监督管理部门申请筹建,经批准同意后,开始筹建;②筹建完成后,向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》,经审批符合条件后,取得许可证;③持许可证到当地工商行政管理部门办理登记注册,取得《营业执照》;④申请GMP认证,取得GMP认证证书。
第三条 开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给《药品生产许可证》。
【答案】:AC 行政许可是指行政机关根据公民、法人或其他组织机构的申请,经依法审查,准许其从事特定活动的行为。
法律主观:药品监督管理部门颁发药品生产许可证属于行政许可。根据相关规定,国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守有关药品经营的规定。
我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有药品生产许可和执业药师执业许可。
【答案】:ABCE 药品相关的行政许可包括:药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证;药品生产许可证、药品经营许可证核发;执业药师注册等。D选项不在此范围内,所以不选。
【答案】:A 考查行政许可申请和受理。药品行政许可事项:①药品生产许可,颁发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》。②药品经营许可,颁发《药品经营许可证》。③药品上市许可,颁发药品批准文号(注意没有医疗机构制剂批准文号,因为制剂不能上市销售)。
法律分析:化妆品生产许可证的有效期是5年,有效期届满后如果需要延续,可以依法办理延续的。根据《化妆品监督管理条例》的规定,如果要从事化妆品生产,应当准备相关的材料到当地的药品监督管理部门办理化妆品生产许可证,审查时间通常是30天。
妆品生产许可证有效期为五年,此期限是法律规范明确规定的。《化妆品监督管理条例》第二十七条:化妆品生产许可证有效期为5年。对符合规定条件的,准予许可并发给化妆品生产许可证。对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。未取得化妆品生产许可证的单位,不得从事化妆品生产。
化妆品许可证有效期是5年。化妆品生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。
1、一个相同名称的药品,只要是不同厂家生产的,就有不同的“生产许可证”号。就是说每个药品生产企业,都需要办理《药品生产许可证》以后,才可以生产药品,所以 不同厂家的《药品生产许可证》号当然不一样啰。《卫生许可证号》也是一个。
2、一种产品通常会有一个生产许可证编号。如果产品标注有两个生产许可证号,这可能是因为该产品受到了两个部门的监管和管理。根据《中华人民共和国药品管理法》和《化妆品卫生监督条例》的规定,生产和销售药品、化妆品等属于特殊管理的产品需要获得相应生产许可证或者卫生行政部门颁发的卫生许可证。
3、是虚假宣传以及盗用生产许可证编号。购买的商品的生产许可证编号是不一样的说明是虚假宣传以及盗用生产许可证编号。生产许可证是国家对于具备某种产品的生产条件并能保证产品质量的企业,依法授予的许可生产该项产品的凭证。
4、QS生产许可证号是针对生产厂家的,您购买的胶原蛋白的生产厂家有多个生产加工地,就可能出现不同的QS号,例如:某生产胶原蛋白的企业在北京和上海都有加工基地,那么北京生产的产品标注北京的QS号,上海的标注上海的QS号。
5、许可证上的生产企业、地址、还是许可证编号一样?不同厂家同一编号是不可能的,编号都是唯一的,重复的就有问题;国家质检总局的网站上或者省级质监局的网站都可以查询有证企业信息的。